西达本胺（西达本胺的功效与作用）

今天给各位分享西达本胺的知识，其中也会对西达本胺的功效与作用进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！

本文目录一览：

• 1、西达本胺
• 2、西达本胺价格需要多少钱
• 3、淋巴瘤西达本胺片能治愈吗？
• 4、什么是抗癌新药西达本胺
• 5、西达本胺在江西宜春医保可以报销多少
• 6、西达本胺要吃多久，多少一个月？

西达本胺

西达本胺（Chidamide，爱谱沙 / epidaza）是微芯生物自主研发的具有全新化学结构且获全球专利授权、国际上开发进展最快的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂，属于全新作用机制的表观遗传调控剂类新型靶向抗肿瘤药物，2013年2月已向SFDA提交了针对复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）为适应症的新药证书（NDA）和上市许可（MAA）申请。西达本胺在中国进行多项肿瘤临床试验的同时，也是我国首个获美国FDA核准在美国进行临床研究的中国化学原创新药，已完成美国I期临床试验研究。

西达本胺的主要靶标是针对着与肿瘤发生和发展高度相关的第Ⅰ大类HDAC亚型。西达本胺通过对特定HDAC亚型的抑制及由此产生的染色质重构与基因转录调控作用（即表观遗传调控作用），抑制淋巴及血液肿瘤的细胞周期并诱导肿瘤细胞凋亡；诱导和增强自然杀伤细胞（NK）和抗原特异性细胞毒T细胞（CTL）介导的肿瘤杀伤作用及抑制肿瘤病理组织的炎症反应，不仅能直接贡献于对T淋巴瘤中循环肿瘤细胞及局部病灶产生疗效作用，同时也可能应用于诱导和增强针对其他类型肿瘤的抗肿瘤细胞免疫的整体调节活性。此外，研究提示，西达本胺通过表观遗传调控机制，具有诱导肿瘤干细胞分化、逆转肿瘤细胞的上皮间充质表型转化（EMT）等功能，进而在恢复耐药肿瘤细胞对诸如铂类、紫杉醇及拓扑异构酶II抑制剂类药物的敏感性和抑制肿瘤转移、复发等方面发挥潜在抗肿瘤作用。目前西达本胺与化疗药物联合治疗肺癌的临床研究及其他多项肿瘤临床研究正在进行中。

外周T淋巴细胞瘤（PTCL）归属于罕见病范畴，至少有18种不同的病理亚型，十分复杂。目前临床上缺乏标准药物推荐治疗手段，对常规化疗反应率低，易复发，5年总生存率仅在25%左右。针对PTCL治疗的全球首个新药Folotyn（Pralatrexat，美国Allos TheraPeuties Inc公司，静脉注射用药）于2009年获FDA批准上市。第二个新药Istodax（Romidepsin，美国Celgene公司，静脉注射用药）于2011年获FDA批准上市。这两个新药何时在中国上市尚遥遥无期。

西达本胺注册性II期临床试验结果表明，其单药治疗应用的主要疗效指标客观缓解率为28%，达到了SFDA药审中心（CDE）提出的预定目标（即参照美国FDA批准的Folotyn的客观缓解率26.5%和Istodax 25%)；三个月的持续缓解率为24%，明显高于Folotyn的12%；值得关注的是，中国人群中PTCL各亚型的分布与欧美人群可能存在明显的差异。例如，NK/T细胞淋巴瘤，预后很差，极少有患者能存活5年以上。西达本胺入组NK/T细胞淋巴瘤亚型患者占比为20%（远高于Pralatrexate的2%和Romidepsin的1%），较为明显地体现了此病理亚型在中国PTCL患者中较为多见的流行病学特点。但即使存在这样的亚型入组差异，西达本胺的客观缓解率仍与国际2个上市药物具有可比性。

此外，西达本胺用药安全性明显优于国际同类药物。西达本胺的不良反应主要为血液毒性、消化道毒性及乏力。其中血液毒性可以通过血常规检测发现，给予相应对症治疗后可好转。消化道毒性和乏力多为轻中度，在经过对症治疗后通常可以好转，不影响继续用药。因此西达本胺所致的不良反应是可控的。

西达本胺为口服用药，具有更方便的临床服药方式和更好依从性，明显优于Pralatrexate和Romidepsin这两个静脉注射用药。

临床研究的综合疗效评价和安全性分析结果提示，西达本胺与国际已上市两个药物相比，可能具有至少相当或更好的疗效及具有更好的安全耐受性。 西达本胺有望成为中国首个用于以PTCL为适应症的治疗药物及全球第三个获批用于PTCL治疗的全新作用机制的新药。

西达本胺价格需要多少钱

西达本胺（爱谱沙）由深圳微芯生物科技有限责任公司生产，规格为5mg*12片*2板/盒，康德乐百济会员价格：13280元。

西达本胺片（爱谱沙）可以在康德乐大药房的广州和重庆门店购买。患者购买必须出示医生处方单。

淋巴瘤西达本胺片能治愈吗？

西达本胺(Chidamide，商品名爱谱沙/epidaza)属于全新作用机制的综合靶向抗肿瘤靶向药物，于2015年1月获准全球上市，广泛用于临床治疗。

1.首个适应症为复发及难治性外周T细胞淋巴瘤。正是因为亚型选择性，西达本胺具有非常独特的抗肿瘤机制,比如激活患者抗肿瘤细胞免疫功能。

2.首个适应症为复发及难治性外周T细胞淋巴瘤，前期临床结果显示，患者临床获益率近50%，生存期明显延长。

什么是抗癌新药西达本胺

西达本胺（Chidamide，商品名爱谱沙/epidaza）属于全新作用机制的综合靶向抗肿瘤靶向药物，其首个适应症为复发及难治性外周T细胞淋巴瘤，前期临床结果显示，患者临床获益率近50%，生存期明显延长。

据微芯生物总裁兼首席科学官鲁先平介绍，西达本胺的新机制专门针对转移复发和免疫逃逸，将会用于多种类型的肿瘤，目前乳腺癌和肺癌研究都已进入三期临床。未来西达本胺将会是有效帮助患者克服耐药性、复发和转移的重要手段。

西达本胺针对首个适应症复发及难治性外周T细胞淋巴瘤的新药申请已获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，并完成药品生产质量管理规范认证，首批产品最快今年三月初上市。此外，微芯生物已授权美国、日本、台湾等国家和地区同步开展单药及联合其他抗肿瘤药物针对其他血液肿瘤、非小细胞肺癌及乳腺癌等实体瘤的临床研究。

鲁先平在接受采访时说：“该领域，近几年才出现两三个新药，治疗费用分别相当于每月28万人民币和14万人民币。西达本胺在临床有效性、安全性以及使用方便性上均优于其它产品，并且在价格上只有相关产品的十分之一。”

西达本胺作用机制

外周T细胞淋巴瘤（PTCL）是一组异质性很强的淋巴细胞异常增殖性疾病，包括约18种病理亚型。PTCL在中国的年发病人数约为6万人，年患病率约90/百万，可归属于罕见病范畴。

组蛋白去乙酰化酶（HDAC）为表观遗传调控重要酶家族，通过开发HDAC抑制剂，可在染色质结构水平上对肿瘤起到治疗效果。西达本胺是一个中国原创的新型口服亚型选择性HDAC抑制剂，对HDAC1、2、3、10亚型具有选择性抑制作用。

西达本胺通过对特定HDAC亚型的抑制及由此产生的染色质重构与基因转录调控作用（即表观遗传调控作用），抑制淋巴及血液肿瘤的细胞周期并诱导肿瘤细胞凋亡；诱导和增强自然杀伤细胞（NK）和抗原特异性细胞毒T细胞（CTL）介导的肿瘤杀伤作用及抑制肿瘤病理组织的炎症反应，不仅能直接贡献于对T淋巴瘤中循环肿瘤细胞及局部病灶产生疗效作用，同时也可能应用于诱导和增强针对其他类型肿瘤的抗肿瘤细胞免疫的整体调节活性。

FDA于2009年和2011年分别批准了两个以PTCL为适应证的新药上市，普拉曲沙（pralatrexate）和罗米地辛（Istodax），虽然具有一定疗效，但安全耐受性仍然较差。

此外，在2014年7 月 3 日，美国 FDA 批准 Beleodaq (belinostat) 用于PTCL 患者治疗。Beleodaq 通过阻止有助于 T 细胞发生癌变的酶起作用。这款药物适用于治疗后（复发性）疾病又卷土重来或对以前治疗无效（难治性）的患者。

Beleodaq 的安全性及有效性在一项由 129 名复发或难治性 PTCL 受试者参与的临床研究中得到评价。所有受试者均以 Beleodaq 治疗，直到他们的疾病发生恶化或副作用变得不可接受。结果显示，25.8% 受试者的癌症在治疗后消失（完全缓解）或缩小（部分缓解）。

Beleodaq 与普拉曲沙由 Spectrum 制药上市销售。Istodax 由塞尔基因上市销售。不过这三款产品都是静脉注射，西达本胺为口服用药，具有更方便的临床服药方式和更好依从性。

我国原创药发展的新希望

尽管我国是全球第一大制剂药和第二大原料药产国，但是98%的产品属于发达国家专利过期的仿制药。而真正具有自主知识产权的创新药绝无仅有。而我国老百姓要使用专利未过期的创新药，基本依赖进口，但是价格昂贵非一般人能够承受。

国家“重大新药创制”科技专项技术副总师陈凯先表示，深圳是我国生物医药的发展中非常重要的城市，从过去跟随国外研发的防治者、跟跑者逐渐向并跑者的方向发展，并在某些方面走到国际引领的位置。

西达本胺在江西宜春医保可以报销多少

医保支付标准：343元（5mg/片）。

药品类别：抗肿瘤药及免疫调节剂——抗肿瘤药——其他抗肿瘤药-其他抗肿瘤药（（XL-XL01-XL01X-XL01XX）医保类别：乙类。备注：限既往至少接受过1次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。

西达本胺要吃多久，多少一个月？

这是西达本胺的有关【用法用量】说明书 仅供参考 具体请咨询主治医生

本品需在有经验的医生指导下使用。用药信息西达本胺片为口服用药，成人推荐每次服药30 mg（6片），每周服药两次，两次服药间隔不应少于3天（如周一和周四、周二和周五、周三和周六等），早餐后30分钟服用。若病情未进展或未出现不能耐受的不良反应，建议持续服药。 监测和剂量调整在使用本品前，应进行血常规检查，相关指标满足以下条件方可开始用药：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥9.0 g/dL。用药期间需定期检测血常规（通常每周一次）。在用药过程中医生应根据不良反应情况调整用药，包括暂停用药并对症处理、降低剂量或停止本品治疗。针对血液学及非血液学不良反应的剂量调整原则见下。血液学不良反应的处理和剂量调整 3级或4级中性粒细胞减少（中性粒细胞计数1.0×109/L）时，暂停本品用药。如果出现3级中性粒细胞减少伴体温高于38.5℃或4级中性粒细胞减少，则应予以G-CSF等细胞因子治疗。应定期检测血常规（隔天一次或至少每周两次），待中性粒细胞绝对值恢复至≥1.5×109/L，并经连续两次检查确认，可继续本品治疗：如之前的不良反应为3级，恢复用药时可采用原剂量或剂量降低至20 mg/次；如之前的不良反应为4级，恢复用药时剂量应降低至20 mg/次。 3级或4级血小板减少（血小板计数50.0×109/L）时，暂停本品用药，给予白介素11或促血小板生成素（TPO）

治疗；如血小板计数25.0×109/L或有出血倾向时，应考虑给予成份输血治疗。应定期检测血常规（隔天一次或至少每周两次），待血小板恢复至≥75.0×109/L，并经连续两次检查确认，可继续本品治疗：如之前的不良反应为3级，恢复用药时可采用原剂量或剂量降低至20 mg/次；如之前的不良反应为4级，恢复用药时剂量应降低至20 mg/次。 3级或4级贫血（血红蛋白降低至8.0 g/dL）：暂停本品用药，使用红细胞生成素（EPO）治疗；当血红蛋白5.0 g/dL时，应给予成份输血。应定期检测血常规（隔天一次或至少每周两次），待血红蛋白恢复至≥9.0 g/dL，并经连续两次检查确认，可继续本品治疗：如之前的不良反应为3级，恢复用药时可采用原剂量或剂量降低至20 mg/次；如之前的不良反应为4级，恢复用药时剂量应降低至20 mg/次。针对以上血液学不良反应进行处理和剂量降低后，如果再次出现4级血液学不良反应或3级中性粒细胞减少伴体温高于38.5℃，应停止本品治疗。非血液学不良反应的处理和剂量调整如果出现3级非血液学不良反应，应暂停用药并给予对症治疗。医生应根据具体不良反应情况，定期进行相关项目的检查和监测，待不良反应缓解至≤1级时可恢复西达本胺用药，但剂量应降低至20 mg/次。如降低剂量后再次发生≥3级不良反应，应停止西达本胺治疗。用药过程中如果出现4级非血液学不良反应，应停止本品治疗。特殊人群尚缺乏肝功能损伤和肾功能损伤人群的用药信息。 

西达本胺的介绍就聊到这里吧，感谢你花时间阅读本站内容，更多关于西达本胺的功效与作用、西达本胺的信息别忘了在本站进行查找喔。